КАЛУГА.РУ

Главная / Работа / Специалист по документации (Отдел качества)

Специалист по документации (Отдел качества) (Обнинск)

Работодатель: АстраЗенека Индастриз
Зарплата: не указана

Опыт работы: От 1 года до 3 лет
Занятость: Полная занятость
Режим работы: Полный день

Обязанности:

Организовывать процесс ввода лекарственных средств (ЛС) в оборот Компанией-клиента;
Вносить данные о выпущенных сериях ГП (готовой продукции) в автоматизированную систему внесения сведений в установленные сроки;
Организовывать отбор и передачу образцов ЛС, АФС (активная фармацевтическая субстанция), вспомогательных материалов для ввода лекарственных средств (ЛС) в оборот, а также по запросу государственных органов;
Подготавливать необходимые документы в рамках Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2019г. №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – «Ввод ЛС в оборот»), а также в рамках приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (далее - «Выборочный контроль»), запросов государственных органов;
Заказывать необходимые материалы, реактивы, колоноки и пр. для проведения испытаний серий ЛС Компании-клиента в рамках ввода ЛС в оборот;
Подготавливать документы для отгрузки, сканы, включая заверение копий Разрешения на выпуск личной подписью в соответствии с процедурами Компании-клиента;
Отвечать за организацию хранения документации в GMP-архиве (включая хранение, архивирование, выдачу документов по запросу, уничтожение) на территории клиента и во внешнем архиве в соответствии с процедурами Компании-клиента;
Комплектовать досье на серию готовой продукции, включая подготовку Протокола проверки документации;
Поддерживать процесс планирования сроков выпуска серий ГП, включая участие в совещаниях по планированию;
Подготавливать и отправлять нормативную документацию и Стандартные образцы по запросам государственных органов в соответствии с процедурами Компании-клиента;
Проверять письма Росздравнадзора, вести журнал проверки на ежедневной основе;
Координировать работу по обновлению Основного досье производственной площадки и приложений к нему на русском и английском языках на ежегодной основе;
Разрабатывать и проверять СОП (стандартные операционные процедуры), спецификации, рабочие инструкции в рамках своих компетенций.
Осуществлять учет и контроль исполнения документов, поступающих на предприятие и разработанных самим предприятием, касающихся качества продукции;
Работать в системе EERP Eu-SAP (планирование ресурсов предприятия), модуль QM (управление качеством), в рамках своих компетенций;
Осуществлять работу в соответствии с правилами GMP, оформлять документы в соответствии с утвержденными процедурами;
Поддерживать систему обеспечения качества в соответствии с принятыми стандартами и корпоративными требованиями (проведение gap-анализа, отслеживание изменений корпоративных политик и директив и т.д.);
Осуществлять взаимодействия с государственными органами, включая, но не ограничиваясь подписание документации, предоставление пояснений, получение и подачу документов.

Требования:

Высшее образование;
Грамотная устная и письменная речь;
Навыки деловой переписки на русском и английском языках;
Компьютерные навыки: MS Office, электронные базы данных;
Коммуникабельность и навыки работы в команде;
Способность выполнять рутинную работу;
Умение рационально использовать рабочее время;
Владение английским языком на уровне Pre-Intermediate.

Условия:

Конкурентоспособная заработная плата;
Расширенная программа компенсаций и льгот;
График работы 5/2, выходные –суббота, воскресенье;
Возможности для обучения и развития, профессионального роста;
Место работы -Индустриальный парк "Ворсино"(доставка корпоративным транспортом).

Профессиональная область:
Источник вакансии: HeadHunter - Калуга
Дата размещения: Четверг, 04 Апреля 2024 г. 17:29

Прямая ссылка на вакансию